硬胶囊剂的药典质量标准中,水分为不**过9.0%,有些企业为了控制颗粒的水分限度,往往把内控标准定的很低,有5.0%,6.0%,7.0%等不一而足,本人感觉定在6.0%~7.5%比较合适,因为空心胶囊的含水量为12.5%~17.5%(中国药典二部),如果胶囊颗粒的水分过低,不仅在生产过程中(胶囊填充)*吸潮,即使胶囊填充时环境相对湿度控制的好,过干的颗粒也*吸收胶囊壳中的水分而是胶囊壳变脆,胶囊内容物(包括辅料)具不具有挥发性,如果是,采用干燥失重法检测会有误差,确定检测方法合理。那中控企业应该怎样检测胶囊壳、胶液的水分呢? 仪器与材料 1.1主要实验仪器:冠亚SFY-20R医药水分测定仪 1.2主要实验材料:国内某制药厂的黄色软胶囊,约5mm*10mm的椭圆形 胶液水分快速检测仪品牌/用法: 1、将胶囊壳及胶液进行前处理 2、把仪器放在平面的试验台上(注:试验台无振动、周围无风吹、无磁场、无对仪器有干扰的因素等); 3、然后轻轻的掀开加热筒,放上三角架放和样品盘 4、连接电源开机,仪器开始自检; 5、对仪器进行校准,校准的方法:按校准键,仪表显示此时把砝码放在称量盘上,仪器显示重量此时校准完成; 6、取样品均匀地放在称量盘上; 7、合上加热筒,接着按测试键,加热灯亮,仪器进行测试; 8、在测定水分过程中,温度窗口显示温度; 9、水分测定完成后,仪器自动停止加热,并发出报警声,水分值被锁定显示在数据窗口,记下水分值;若此时要观查其它数据,可按显示键依次查看。